Είναι η δεύτερη κλινική δοκιμή φάσης 3 που σταματά μετά από αυτή του εμβολίου της AstraZeneca
Τη διακοπή των κλινικών δοκιμών του εμβολίου για τον κορωνοϊό ανακοίνωσε η εταιρεία Johnson & Johnson καθώς σε έναν από τους εθελοντές διαπιστώθηκε μια «ανεξήγητη ασθένεια».
«Ακολουθώντας τις οδηγίες η ασθένεια του εθελοντή εξετάζεται από την ανεξάρτητη επιτροπή DSMB ( Data Safety Monitoring Board) καθώς και από τους δικούς μας γιατρού» ανέφερε σε ανακοίνωσή της η εταιρεία.
«Ανεπιθύμητα συμβάντα όπως ζαλάδες, ατυχήματα κ.α. ακόμα και πιο σοβαρά περιστατικά είναι αναμενόμενα σε κάθε κλινική δοκιμή ειδικά σε μεγάλης κλίμακας» προστίθεται στην ανακοινωση.
Η εταιρεία, πάντως, δεν έδωσε περισσότερες λεπτομέρειες για το τι είδους είναι η «ανεξήγητη ασθένεια».
«Πρέπει να σεβαστούμε την ιδιωτικότητα του συμμετέχοντα. Κι εμείς μαθαίνουμε περισσότερα για την επιπλοκή αυτή και είναι σημαντικό να έχουμε όλα τα δεδομένα πριν να ανακοινώσουμε περισσότερες πληροφορίες» εξήγησε η Johnson & Johnson.
Στην ίδια ανακοίνωση διευκρινίζεται ότι δεν έχει ξεκαθαριστεί ακόμα αν ο ασθενής που παρουσίασε τα συμπτώματα είχε λάβει το εμβόλιο ή ένα placebo, όπως συμβαίνει στην φάση 3 των κλινικών δοκιμών στην οποία βρίσκεται το εμβόλιο.
«Η κλινική μελέτη της Johnson & Johnson είναι η μεγαλύτερη που γνωρίζω με 60.000 συμμετέχοντες. Κατά τη διάρκεια μιας τέτοιας δοκιμής αναμένεις να υπάρχουν και διακοπές» εξήγησε ο καθηγητής στη σχολή Δημόσιας Υγείας στο Brown University, Ασίς Τζα μιλώντας στο CNN.
H διακοπή αυτή είναι η δεύτερη που συμβαίνει σε κλινική δοκιμή φάσης 3 καθώς είχε προηγηθεί αυτή του εμβολίου της AstraZeneca εξαιτίας νευρολογικής επιπλοκής σε εθελοντή στη Βρετανία.
Η μελέτη αυτή, πάντως, έχει ξεκινήσει εκ νέου σε αρκετές χώρες αλλα όχι στις ΗΠΑ όπου ερευνάται ακόμα από την επιτροπή Φαρμάκων και Τροφίμων.
Η μελέτη φάσης 3 της Johnson & Johnson ξεκίνησε τον Σεπτέμβριο με το εμβόλιο της να είναι ένα από τα έξι που δοκιμάζονται στις ΗΠΑ. Οι ειδικοί ελπίζουν ότι θα είναι και το πρώτο για το οποίο η διαδικασία αυτή θα ολοκληρωθεί καθώς απαιτεί μια δόση σε αντίθεση με τα εμβόλια της Moderna και Pfizer για τα οποία προβλέπεται χορήγηση σε δύο δόσεις.
13 Οκτ 2020
Εμβόλιο για τον κορωνοϊό: Διεκόπη η δοκιμή του εμβολίου της Johnson & Johnson
Είναι η δεύτερη κλινική δοκιμή φάσης 3 που σταματά μετά από αυτή του εμβολίου της AstraZeneca
Τη διακοπή των κλινικών δοκιμών του εμβολίου για τον κορωνοϊό ανακοίνωσε η εταιρεία Johnson & Johnson καθώς σε έναν από τους εθελοντές διαπιστώθηκε μια «ανεξήγητη ασθένεια».
«Ακολουθώντας τις οδηγίες η ασθένεια του εθελοντή εξετάζεται από την ανεξάρτητη επιτροπή DSMB ( Data Safety Monitoring Board) καθώς και από τους δικούς μας γιατρού» ανέφερε σε ανακοίνωσή της η εταιρεία.
«Ανεπιθύμητα συμβάντα όπως ζαλάδες, ατυχήματα κ.α. ακόμα και πιο σοβαρά περιστατικά είναι αναμενόμενα σε κάθε κλινική δοκιμή ειδικά σε μεγάλης κλίμακας» προστίθεται στην ανακοινωση.
Η εταιρεία, πάντως, δεν έδωσε περισσότερες λεπτομέρειες για το τι είδους είναι η «ανεξήγητη ασθένεια».
«Πρέπει να σεβαστούμε την ιδιωτικότητα του συμμετέχοντα. Κι εμείς μαθαίνουμε περισσότερα για την επιπλοκή αυτή και είναι σημαντικό να έχουμε όλα τα δεδομένα πριν να ανακοινώσουμε περισσότερες πληροφορίες» εξήγησε η Johnson & Johnson.
Στην ίδια ανακοίνωση διευκρινίζεται ότι δεν έχει ξεκαθαριστεί ακόμα αν ο ασθενής που παρουσίασε τα συμπτώματα είχε λάβει το εμβόλιο ή ένα placebo, όπως συμβαίνει στην φάση 3 των κλινικών δοκιμών στην οποία βρίσκεται το εμβόλιο.
«Η κλινική μελέτη της Johnson & Johnson είναι η μεγαλύτερη που γνωρίζω με 60.000 συμμετέχοντες. Κατά τη διάρκεια μιας τέτοιας δοκιμής αναμένεις να υπάρχουν και διακοπές» εξήγησε ο καθηγητής στη σχολή Δημόσιας Υγείας στο Brown University, Ασίς Τζα μιλώντας στο CNN.
H διακοπή αυτή είναι η δεύτερη που συμβαίνει σε κλινική δοκιμή φάσης 3 καθώς είχε προηγηθεί αυτή του εμβολίου της AstraZeneca εξαιτίας νευρολογικής επιπλοκής σε εθελοντή στη Βρετανία.
Η μελέτη αυτή, πάντως, έχει ξεκινήσει εκ νέου σε αρκετές χώρες αλλα όχι στις ΗΠΑ όπου ερευνάται ακόμα από την επιτροπή Φαρμάκων και Τροφίμων.
Η μελέτη φάσης 3 της Johnson & Johnson ξεκίνησε τον Σεπτέμβριο με το εμβόλιο της να είναι ένα από τα έξι που δοκιμάζονται στις ΗΠΑ. Οι ειδικοί ελπίζουν ότι θα είναι και το πρώτο για το οποίο η διαδικασία αυτή θα ολοκληρωθεί καθώς απαιτεί μια δόση σε αντίθεση με τα εμβόλια της Moderna και Pfizer για τα οποία προβλέπεται χορήγηση σε δύο δόσεις.
