Εμβόλιο Pfizer / Ενστάσεις της FDA για την ενισχυτική δόση που μπορεί να μην είναι απαραίτητη

Οι επιστήμονες της FDA υποστηρίζουν ότι δεν έχει αποδειχθεί ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου της Pfizer μειώνεται με την πάροδο του χρόνου

Οι επιστήμονες του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ δήλωσαν την Τετάρτη ότι οι αναμνηστικές δόσεις του εμβολίου κατά του κορωνοϊού της Pfizerμπορεί να μην είναι απαραίτητες, παρόλο που η τρίτη δόση του εμβολίου δημιουργεί υψηλότερη ανοσολογική απόκριση στους λήπτες.


Σύμφωνα με την FDA δεν έχει ακόμη αποδειχθεί ότι η αποτελεσματικότητα του Comirnaty - του εμβολίου που ανέπτυξε η Pfizer με τη γερμανική BioNTech SE, μειώνεται. «Ορισμένες μελέτες παρατήρησης έχουν υποδείξει μειωμένη αποτελεσματικότητα του εμβολίου με την πάροδο του χρόνου κατά της συμπτωματικής λοίμωξης ή κατά της μετάλλαξη Δέλτα, ενώ άλλες όχι» ανέφεραν οι επιστήμονες.

«Ωστόσο, συνολικά, τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα εμβόλια COVID-19 που είναι επί του παρόντος αδειοδοτημένα ή εγκεκριμένα από τις ΗΠΑ εξακολουθούν να παρέχουν προστασία κατά της σοβαρής νόσου από κορωνοϊό και θανάτων από την ασθένεια στις Ηνωμένες Πολιτείες».

Σύμφωνα με την FDA η αδειοδότηση των ενισχυτικών θα πρέπει να εξετάσει την ικανότητα πρόληψης, της νοσηλείας και του θανάτου, καθώς και τη δυναμική της πανδημίας στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Ο οργανισμός, σύμφωνα με το Reuters, δημοσίευσε τη μελέτη του την Τετάρτη για να εξεταστεί από μια επιτροπή εξωτερικών εμπειρογνωμόνων, η οποία θα συνεδριάσει την Παρασκευή για να αποφασίσει αν θα συστήσει την έγκριση των επιπλέον δόσεων στις ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ.

Ωστόσο η άποψη που εξέφρασε η FDA αντικατοπτρίζει την άποψη πολλών επιστημόνων που αμφισβητούν κατά πόσον οι ενισχυτικές ενέσεις είναι απαραίτητες σε γενικές γραμμές, ακόμη και αν ο πρόεδρος Τζο Μπάιντεν πιέζει για να γίνουν αναμνηστικές δόσεις μπροστά στην έξαρση των νοσηλειών και των θανάτων που προκαλούνται από την εξαιρετικά μεταδοτική μετάλλαξη Δέλτα του κορωνοϊού. Ο Μπάιντεν έχει θέσει ως στόχο στις 20 Σεπτεμβρίου να αρχίσουν να χορηγούνται 100 εκατομμύρια αναμνηστικές δόσεις στις Ηνωμένες Πολιτείες.


Η Pfizer από τη μεριά της υποστήριξε ότι οι ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ θα πρέπει να εγκρίνουν μια αναμνηστική ένεση του εμβολίου της για χρήση έξι μήνες μετά τη δεύτερη δόση λόγω της φθίνουσας αποτελεσματικότητας με την πάροδο του χρόνου.

Σύμφωνα με την Pfizer τα δεδομένα από τις δικές της κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μειωνόταν κατά περίπου 6% κάθε δύο μήνες μετά τη δεύτερη δόση. Η εταιρεία επεσήμανε επίσης ότι τα δεδομένα από το Ισραήλ και τις Ηνωμένες Πολιτείες δείχνουν μειωμένη αποτελεσματικότητα του εμβολίου της Pfizer/BioNTech.

Η αμερικανική φαρμακοβιομηχανία δήλωσε ότι σε μια κλινική δοκιμή με περίπου 300 συμμετέχοντες, η τρίτη δόση δημιούργησε καλύτερη ανοσολογική απόκριση από τη δεύτερη. Επισήμανε επίσης τα δεδομένα από το πρόγραμμα αναμνηστικής δόσης που ξεκίνησε πρόσφατα στο Ισραήλ και δείχνει ότι η τρίτη δόση αποκαθιστά υψηλά επίπεδα προστασίας από τον ιό.

Αμερικανοί αξιωματούχοι ελπίζουν ότι οι ενισχυτικές δόσεις θα μπορούσαν να αποτρέψουν τα ήπια κρούσματα του ιού και να μειώσουν τη μετάδοση του ενώ παράλληλα θαμειώσουν τις νοσηλείες και τους θανάτους.

Οι Ηνωμένες Πολιτείες ενέκριναν πριν από ένα μήνα την αναμνηστική δόση εμβολίου σε άτομα με ευάλωτο ανοσοποιητικό σύστημα.