Τabletmag> To κορυφαίο Εβραϊκό περιοδικό συντρίβει τον FDA και τα CDC για τις κλινικές δοκιμές των εμβολίων COVID των Pfizer-Moderna για παιδιά

Tα 2/3 των παιδιών που συμμετείχαν στις δοκιμές τις εγκατέλειπαν πριν τη 3η δόση!

Στις 18 Ιουνίου, τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC) συνέστησαν επίσημα τα εμβόλια Pfizer και Moderna για την COVID-19 για όλα τα παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 μηνών και 5 ετών. Ενώ η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) είναι η αρμόδια για την έγκριση της επείγουσας χρήσης εμβολίων, τα CDC είναι εκείνα που σήμερα προσπαθούν να περάσουν τα επόμενα μηνύματα κατά της Covid, κάνουν συγκεκριμένες συστάσεις και δίνουν προτεραιότητες σε ποιους μπορούν, πρέπει ή δεν πρέπει να εμβολιαστούν. Στην ενημέρωσή της, η διευθύντρια των CDC, Rochelle Walensky, προέτρεψε με έμφαση όλους τους γονείς των σχεδόν 20 εκατομμυρίων παιδιών στις ΗΠΑ, αυτής της ηλικιακής ομάδας, να τα εμβολιάσουν το συντομότερο δυνατό.

Από τους Leslie Bienen και Tracy Beth Høeg/tabletmag

Για ορισμένους γονείς, η ενημέρωση της Walensky ήταν μια τεράστια ανακούφιση. Αλλά αν μία δημοσκόπηση από τον Μάιο θα πρέπει να ληφθεί υπόψη είναι εκείνη βάσει της οποίας ένας μεγαλύτερος αριθμός γονέων υποδέχτηκε τις συστάσεις με σκεπτικισμό. Ακόμη και πριν βγουν τα απογοητευτικά αποτελέσματα των δοκιμών, μόνο το 18% των ερωτηθέντων γονέων ανέφεραν ότι σχεδίαζαν να εμβολιάσουν τα μωρά και τα νήπια τους.

Σε εθνικό επίπεδο, η πρόσληψη εμβολίων σε ανηλίκους μεταξύ 5 και 11 ετών έως τις 22 Ιουνίου 2022 αφορούσε το 29% για τις δύο δόσεις και το 36% για τη μία, αλλά οι απαιτήσεις για εμβολιασμούς σε αθλήματα, κατασκηνώσεις και άλλες δραστηριότητες πιθανότατα να οδήγησαν σε ένα άγνωστο ποσοστό εμβολιασμού σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Τα τελευταία δύο χρόνια, μια μικρή μόνο ομάδα επιστημόνων και γιατρών υπερασπίζεται τις βασικές προσεγγίσεις δημόσιας υγείας και την επιστημονική ακαμψία ενάντια στην γραφειοκρατική αντιμετώπιση της πανδημίας. Επιπλέον, δεν υπάρχει σταθερή συναίνεση μεταξύ των γιατρών σχετικά με τη σημασία του εμβολιασμού υγιών παιδιών κατά της COVID-19.

Μία έρευνα από τον Δεκέμβριο του 2021 δείχνει ότι το ίσως τελικά το 30%-40% αυτών να μην συνιστά τον εμβολιασμό κατά της COVID σε παιδιά ηλικίας 5 έως 17 ετών, για να μην αναφέρουμε τίποτα σχετικά με τα βρέφη. Ένα πρόσφατο άρθρο στο The Lancet εξέφρασε αβεβαιότητα σχετικά με το εάν τα οφέλη από τον εμβολιασμό υγιών παιδιών ηλικίας 5 έως 11 ετών υπερτερούν των κινδύνων, ειδικά εκείνων με ιστορικό μόλυνσης.

Το χάσμα μεταξύ του ενθουσιασμού των CDC για εμβολιασμούς όλων των παιδιών κατά της COVID και του ενθουσιασμού των γονέων και των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης είναι απίθανο να γεφυρωθεί μετά την έγκριση στο πλαίσιο πάντα της Εξουσιοδότησης Έκτακτης Χρήσης. Το πράσινο φως για τα εμβόλια COVID σε βρέφη και νήπια βασίζεται σε δύο δοκιμές που χρησιμοποίησαν αλλαγές στα επίπεδα αντισωμάτων ως εκτίμηση της αποτελεσματικότητας, αλλά δεν αξιολόγησαν την προστασία από τη σοβαρή νόσο, τη νοσηλεία ή το πολυσυστημικό φλεγμονώδες σύνδρομο σε παιδιά (MIS-C) για τα οποία ανησυχούν οι γονείς.

Σε μια συνάντηση της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στις 28 Ιουνίου, ο Αντιπρόεδρος της Pfizer για τα ιικά εμβόλια, Kena Swanson, αναγνώρισε μάλιστα ότι «δεν υπάρχει αποδεδειγμένη συσχέτιση» μεταξύ των επιπέδων αντισωμάτων και της προστασίας από ασθένειες.



Στη δοκιμή της Pfizer, το λεγόμενο «Διάστημα αξιοπιστίας» («Confidence interval»), το οποίο δείχνει το πιθανό εύρος του επιπέδου προστασίας, ήταν ανησυχητικά μεγάλο, με το κάτω όριο να υποδηλώνει την πιθανότητα αύξησης κατά 380% της πιθανότητας μόλυνσης μετά την τρίτη δόση. Επιπλέον, καμία από τις δοκιμές δεν πληρούσε την απαίτηση αποτελεσματικότητας του 50% που καθορίστηκε από τον FDA για την έγκριση των εμβολίων για ενήλικες κατά της COVID.

Ο Peter Marks, ο κορυφαίος αξιωματούχος του FDA για τα εμβόλια, ανέφερε στο Κογκρέσο τον Μάιο ότι η απαίτηση αποτελεσματικότητας θα είναι μειωμένη για το παιδιατρικό εμβόλιο, απλώς και μόνο επειδή η αποτελεσματικότητα του έναντι της παραλλαγής omicron είναι γενικά χαμηλότερη.

Με τα ποσοστά σοβαρής νόσου σήμερα πολύ χαμηλότερα στα παιδιά από ό,τι στην αρχή της πανδημίας, λόγω των υψηλότερων επιπέδων φυσικής ανοσίας και των χαμηλότερων ποσοστών σοβαρής νόσου που προκαλείται από την omicron, θα χρειάζονταν να εγγραφούν στις δοκιμές εκατοντάδες χιλιάδες παιδιά, αν όχι πάνω από ένα εκατομμύριο, προκειμένου να εντοπιστεί ο σημαντικός αντίκτυπος του παιδιατρικού εμβολίου κατά της σοβαρής νόσου.

Έτσι, οι εταιρείες των εμβολίων θα έπρεπε να πραγματοποιήσουν ιδιαιτέρως χρονοβόρες και δαπανηρές δοκιμές, ειδικά αν υπήρχε ενδιαφέρον για διεθνή συνεργασία. Αλλά δεν υπήρχε κανένα οικονομικό κίνητρο για να συμβεί αυτό. Η ταχύτητα, η μη παροχή ουσιαστικών πληροφοριών σε γονείς και γιατρούς σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων, ήταν η προτεραιότητα των ρυθμιστικών φορέων των ΗΠΑ.

Επειδή στις Pfizer και Moderna επετράπη να ζητήσουν έγκριση για παιδιατρικά εμβόλια κατά της COVID στο πλαίσιο της «οδού» χρήσης έκτακτης ανάγκης, η δεύτερη ενέγραψε μόνο 6.300 -συνολικά- παιδιά στις δοκιμές της (4.700 στην ομάδα εμβολίων και 1.600 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου) και η Pfizer μόνο 4.526 (2.750 στην ομάδα του εμβολίου και 1.776 στο εικονικό φάρμακο), με τα δύο τρίτα να εγκαταλείπουν τις δοκιμές πριν από την τρίτη δόση.

Οι δοκιμές, με άλλα λόγια, ενέγραψαν μόνο ένα κλάσμα του αριθμού των συμμετεχόντων που θα απαιτούνταν για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας έναντι των καταληκτικών αποτελεσμάτων όπως η σοβαρή ασθένεια, η νοσηλεία και οι σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η μυοκαρδίτιδα, η οποία έχει συνδεθεί με τον εμβολιασμό κατά του COVID στους άνδρες, στην ηλικιακή ομάδα 12 έως 17 ετών σε ποσοστό έως 1 στους 2.700.

Επιπλέον, ο χρόνος παρακολούθησης μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου της Moderna και την τρίτη δόση του Pfizer ήταν μόνο 1-3 μήνες. Τα δεδομένα από ενήλικες δείχνουν ότι η προστασία έναντι της μόλυνσης είναι παροδική, αν και η προστασία έναντι της σοβαρής νόσου μέχρι στιγμής φαίνεται να είναι πιο μακροχρόνια. Για το εμβόλιο της Moderna, η αποτελεσματικότητα έναντι της μόλυνσης δεν ήταν στατιστικά σημαντική για παιδιά μεταξύ 6 μηνών και 2 ετών, σύμφωνα με μία από τις δύο αναλύσεις της εταιρείας.

Στη δοκιμή της Pfizer, δεν υπήρξαν ενδείξεις αποτελεσματικότητας για τις δύο πρώτες δόσεις έναντι της omicron για αυτήν την ηλικιακή ομάδα και η «επίδραση» που παρατηρήθηκε μετά την τρίτη δόση ήταν τόσο αβέβαιη που είναι αδύνατο να εξαχθούν ασφαλή συμπεράσματα σχετικά με το πόσο καλά λειτούργησε το εμβόλιο για την πρόληψη των κρουσμάτων.

Ακόμα πιο μπερδεμένο είναι το γεγονός ότι ούτε η Pfizer ούτε η Moderna -παρά τις συνεχείς διαβεβαιώσεις ότι τα εμβόλια mRNA είναι μοναδικώς ευέλικτα, επιτρέποντας στους κατασκευαστές να τα τροποποιούν ταχύτατα ώστε να είναι αποτελεσματικά κατά των νέων παραλλαγών- έχουν κυκλοφορήσει μια ενημερωμένη έκδοση των προϊόντων τους: Τα παιδιατρικά εμβόλια που χορηγούνται σήμερα στοχεύουν μια ξεπερασμένη παραλλαγή.

Επιπλέον, οι δοκιμές σε βρέφη και νήπια περιορίζονταν κυρίως σε παιδιά που δεν είχαν μολυνθεί προηγουμένως με COVID (εκτιμήσεις με βάση την εξέταση αίματος έδειξαν ότι λιγότερο από το 15% των παιδιών που είχαν εγγραφεί στις δοκιμές είχαν μολυνθεί). Με το 75% των παιδιών σε εθνικό επίπεδο να έχουν ήδη μολυνθεί μέχρι τον Φεβρουάριο του 2022, τα ανοσιακά αφελή σε παιδιά που εγγράφηκαν στη δοκιμή δεν ήταν αντιπροσωπευτικά της ηλικιακής τους ομάδας, γενικά.

Ακόμη και στο ήδη προβληματικό πλαίσιο των τελευταίων δύο ετών, η σύσταση χωρίς επιφυλάξεις των CDC για τον εμβολιασμό κάθε μικρού παιδιού κατά της COVID μπορεί να συμβάλει περαιτέρω στο βαθύ χάσμα εμπιστοσύνης μεταξύ των πολιτών στις ΗΠΑ και των υπηρεσιών δημόσιας υγείας. Τον Ιανουάριο, μια δημοσκόπηση του Hart διαπίστωσε ότι μόνο το 44% των ερωτηθέντων δήλωσε ότι πιστεύει αυτό που συστήνουν τα CDC, ενώ μία δημοσκόπηση του Μαρτίου του Gallup το κατέβασε στο 32%.

Στοιχεία της διολίσθησης της εμπιστοσύνης μπορούν να φανούν ακόμη και σε περιοχές με υψηλό βαθμό εμβολιασμού, όπως το Πόρτλαντ του Όρεγκον, όπου οι συστάσεις των CDC υιοθετήθηκαν, ως επί το πλείστον αδιαμφισβήτητα, κατά τη διάρκεια της πανδημίας. Παρά τη σύσταση των CDC ότι όλα τα παιδιά 5 ετών και άνω θα πρέπει να λαμβάνουν αναμνηστικές δόσεις, έως τις 26 Ιουνίου μόλις το 8,7% των παιδιών ηλικίας 5-11 ετών στην περιοχή του Πόρτλαντ έχει εμβολιαστεί με ενισχυτική δόση, σε σύγκριση με το 3,9% σε ολόκληρη την πολιτεία του Όρεγκον (Τα CDC και η Αμερικανική Ακαδημία Παιδιατρικής δεν έχουν διαθέσει δεδομένα σε εθνικό επίπεδο).

Το γενικό έλλειμμα εμπιστοσύνης τελικά είναι πιο ανησυχητικό παρά ο σκεπτικισμός απέναντι στα συγκεκριμένα εμβόλια, επειδή θα μπορούσε να μειωθεί η απορρόφηση άλλων παιδικών εμβολίων που γνωρίζουμε ότι είναι πιο σημαντικά για την υγεία των παιδιών, όπως αυτά κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας, της ερυθράς, της διφθερίτιδας, της πολιομυελίτιδας και του αιμοφίλου της γρίπης type b (Hib). Και το συμπέρασμα αυτό δεν είναι μια τετριμμένη ανησυχία, καθώς οι εμβολιασμοί είναι μια από τις πιο σωτήριες ιατρικές παρεμβάσεις στην ανθρώπινη ιστορία, που ανταγωνίζονται ίσως μόνο τα αντιβιοτικά.


Το 1800, το 46% των παιδιών στις ΗΠΑ δεν έφτασε ποτέ στην ηλικία των 5 ετών και η πλειονότητα έχασε τη μάχη για τη ζωή από ασθένειες που σήμερα μπορούν να προληφθούν με τα εμβόλια. Μόνο το εμβόλιο της ευλογιάς υπολογίζεται ότι έσωσε 150 με 200 εκατομμύρια ζωές. Επίσης, τα ποσοστά ασθενειών όπως ο τέτανος, η ερυθρά, η πολιομυελίτιδα, ο αιμόφιλος της γρίπης type b (Hib) έχουν μειωθεί κατά 99% από τότε που ο ευρέως διαδεδομένος παιδικός εμβολιασμός έγινε κοινός τόπος τον 20ό αιώνα.

Επομένως, αξίζει την προσοχή μας όταν, για παράδειγμα, μια πρόσφατη επιστολή στο περιοδικό New England Journal of Medicine σημειώνει ότι η πρόσληψη εμβολίων γρίπης μειώθηκε κατά τη διάρκεια της πανδημίας, κάτι που οι συγγραφείς υποπτεύονται ότι μπορεί να οφείλεται στην αυξανόμενη διστακτικότητα κατά των εμβολίων γενικά. Τα CDC δημοσίευσαν μια μελέτη τον Απρίλιο που δείχνει ότι τα ποσοστά εμβολιασμού στην παιδική ηλικία μειώθηκαν μόνο κατά 1% το 2021, δηλαδή σε ένα μικρό ποσοστό του συνόλου που κατανεμήθηκε σε 70 εκατομμύρια παιδιά.

Όμως, δεδομένου ότι πολλά από αυτά τα εμβόλια απαιτούν δύο ή τρεις δόσεις για την πλήρη κάλυψη, αυτό εξακολουθεί να μεταφράζεται σε πολλά εκατομμύρια δόσεις που λείπουν και θα μπορούσε να απειληθεί η ανοσία της αγέλης για ασθένειες όπως η ιλαρά, που απαιτούν πολύ υψηλά ποσοστά του πληθυσμού να εμβολιάζονται. Είναι επίσης δύσκολο να διαχωριστούν οι παράγοντες πίσω από αυτήν την πτώση της εμβολιαστικής κάλυψης, επειδή τα σχολεία και οι τοπικές κλινικές, όπου πολλά παιδιά οικογενειών χαμηλού εισοδήματος εμβολιάζονται, ήταν κλειστά τα τελευταία δύο χρόνια. Αλλά είναι λογικό, τουλάχιστον, να υποθέτουμε ότι η χαμηλή εμπιστοσύνη στα CDC, τον οργανισμό που είναι υπεύθυνος για τη διατύπωση συστάσεων που βασίζονται σε στοιχεία σχετικά με τα εμβόλια, δεν βοηθά.

Συγκρίνετε την ανταπόκριση των CDC στη διστακτικότητα έναντι των εμβολίων κατά τη διάρκεια της COVID με μια παρόμοια πρόκληση στα τέλη της δεκαετίας του 1990 και στις αρχές της δεκαετίας του 2000: Τον ροταϊό. Χρειάστηκε να περάσει ένας μόνο χρόνος, ακόμα και μετά τους ψευδείς ισχυρισμούς του Andrew Wakefield το 1998 ότι τα εμβόλια MMR προκάλεσαν αυτισμό, οδηγώντας σε μια από τις πιο καταστροφικές αποτυχίες όσον αφορά την απορρόφηση εμβολίων στην ιστορία, ώστε το σκεύασμα Wyeth’s RotaShield να αποσυρθεί από την αγορά λόγω αποδείξεων ότι προκάλεσε μια σπάνια και σοβαρή εντερική δυσλειτουργία (εγκολεασμός) σε μωρά.

Η επίδραση της απόσυρσης του εμβολίου RotaShield μέσα στα απόνερα των αναληθών ισχυρισμών του Wakefield είναι δύσκολο να απομονωθεί και να αποτιμηθεί, αλλά οι αξιωματούχοι των CDC αναγνώρισαν ότι τα συνδυασμένα γεγονότα οδήγησαν σε «μια ιδιαίτερα ταραχώδη περίοδο» για τα προγράμματα των εμβολίων των ΗΠΑ. Αναφερόμενος στη διστακτικότητα κατά του εμβολιασμού που μπορεί να προέκυπτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες του RotaShield, ο Δρ. John Livengood των CDC παρατήρησε τότε ότι τα CDC «δεν πρέπει να θεωρούνται ότι αποκρύπτουν πληροφορίες αυτή τη στιγμή».

Η αρχική δοκιμή για το εμβόλιο RotaShield είχε εγγράψει 10.054 λήπτες φαρμάκου και 4.633 λήπτες εικονικού φαρμάκου. Κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίασης της Συμβουλευτικής Επιτροπής των CDC για τις Πρακτικές Ανοσοποίησης (το ίδιο όργανο που συνήλθε πρόσφατα για να εξετάσει τα παιδιατρικά εμβόλια κατά της COVID) τον Φεβρουάριο του 1998, ένα μέλος του FDA, η Δρ. Margaret Rennels, υπογράμμισε ότι περισσότερα μωρά στην ομάδα που έλαβαν εμβόλιο παρουσίασαν εντερικό εγκολεασμό από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, κατά περίπου 2,5 φορές, καταγράφοντας ένα ποσοστό 1/2011 (0,05%) μεταξύ των εμβολιασμένων μωρών έναντι 1/4633 (0,02%) σε εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Επειδή όμως οι απόλυτοι αριθμοί ήταν μικροί και η δοκιμή ήταν επίσης σχετικά μικρή, ο εντερικός εγκολεασμός δεν είχε μεγάλη στατιστική αξία. Το RotaShield αδειοδοτήθηκε από τον FDA το 1998, κυκλοφόρησε ευρέως και υποστηρίχθηκε από το CDC την άνοιξη του 1999.

Ο εγκολεασμός δεν αναφέρθηκε περαιτέρω και το ζήτημα ενταφιάστηκε σε ένα έγγραφο 19 σελίδων όπου αναφέρθηκε ως παρενέργεια που δεν εμφανιζόταν, σημαντικά πιο συχνά, σε εμβολιασμένα μωρά από ό,τι στην ομάδα ελέγχου. Μέχρι το καλοκαίρι, ωστόσο, οι αξιωματούχοι των CDC ανησυχούσαν για έναν αυξανόμενο αριθμό αναφορών περιπτώσεων εγκολεασμού στο Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων Εμβολίου (VAERS) αλλά και ανυπομονούσαν ταυτοχρόνως να μην χάσουν τα κέρδη που σημειώθηκαν κατά τη διάρκεια των κυβερνήσεων Carter και Clinton όσον αφορά την αύξηση των γενικών ποσοστών εμβολιασμού στην παιδική ηλικία στις ΗΠΑ. Μέχρι το τέλος της πρώτης θητείας του Προέδρου Clinton, τα ποσοστά εμβολιασμού των νηπίων είχαν επιτύχει αυτό που ήταν τότε υψηλό όλων των εποχών, χάρη στο Vaccines for Children, ένα πρόγραμμα που επέκτεινε την πρόσβαση σε δωρεάν και χαμηλού κόστους εμβολιασμoύς.

Τα CDC είχαν επίσης επίγνωση ότι οι ψευδείς ισχυρισμοί του Andrew Wakefield συνέχιζαν να υποκινούν ένα αυξανόμενο κίνημα διστακτικών κατά των εμβολίων. Ως αποτέλεσμα, τα CDC -τότε υπό την καθοδήγηση του Δρ. Jeffrey Koplan- ξεκίνησαν αμέσως μια μεγάλης κλίμακας έρευνα για τις αναφορές του RotaShield στο VAERS. Η έρευνα κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ένα επιπλέον περιστατικό εγκολεασμού αποδόθηκε στο εμβόλιο για κάθε 5.000-10.000 βρέφη που εμβολιάστηκαν, ποσοστό χαμηλότερο από εκείνο της μυοκαρδίτιδας λόγω παρενέργειας από το εμβόλιο σε εφήβους κατά της COVID-19, άνδρες ηλικίας 12-17 ετών.

Το RotaShield τελικά αποσύρθηκε από την αγορά τον Οκτώβριο. Για να δικαιολογηθεί η συγκεκριμένη απόφαση για ένα εμβόλιο που ήταν 85% αποτελεσματικό στην πρόληψη της νοσηλείας από μια ιογενή λοίμωξη που είχε σκοτώσει εκατοντάδες χιλιάδες βρέφη σε όλο τον κόσμο, οι υπεύθυνοι των CDC έγραψαν τα εξής: Σε μια εποχή που πολλοί γονείς εκφράζουν ανησυχίες για την ασφάλεια των εμβολίων και οι ανεπιθύμητες ενέργειες του οποίου βρίσκονται στο επίκεντρο της αυξανόμενης προσοχής από το κοινό, τα μέσα ενημέρωσης και το Κογκρέσο των ΗΠΑ, είναι σοφό να λάβουμε σοβαρά υπόψη ότι το εμβόλιο που προτείνουμε προκαλεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπου 1 στα 10.000 βρέφη.

Το επόμενο εμβόλιο κατά του ροταϊού, το RotaTeq, που κατασκευάστηκε από τη Merck και βγήκε στην αγορά το 2004, κυκλοφόρησε μόνο μετά τη δοκιμή αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του κατά του ροταϊού (REST), η οποία ήταν αξιοσημείωτη για τον «[τυχαιοποιημένο] σχεδιασμό, το μεγάλο μέγεθος δείγματος, τη λεπτομερή εκτέλεση, τη συνεχή παρακολούθηση ασφάλειας και τη μεγάλη διάρκεια» και πραγματοποιήθηκε ως άμεση απάντηση στις αποτυχίες της δοκιμής για το RotaShield.

Οι συγγραφείς μιας μελέτης που περιέγραφε την εκτέλεσή της έγραφαν: «Ο σχεδιασμός και η διεξαγωγή αυτής της μελέτης μπορεί να χρησιμεύσει ως χρήσιμο εργαλείο για τον σχεδιασμό άλλων μελλοντικών κλινικών δοκιμών, ειδικά εκείνων που αξιολογούν ασυνήθιστες ανεπιθύμητες ενέργειες». Η δοκιμή REST διεξήχθη σε 11 χώρες, σε περισσότερες από 500 διαφορετικές τοποθεσίες και συμμετείχαν 70.000 άτομα (συμπεριλαμβανομένων πάνω από 35.000 βρεφών από τις Ηνωμένες Πολιτείες), καθιστώντας την μία από τις μεγαλύτερες κλινικές δοκιμές εμβολίων που έγιναν ποτέ για προέγκριση. Μετά την έγκριση, η Merck διεξήγαγε μια πρόσθετη μελέτη στην οποία συμμετείχαν περισσότερα από 85.000 βρέφη.

Το προφανές μειονέκτημα μιας δοκιμής όπως της REST είναι ότι χρειάστηκαν τέσσερα χρόνια για να ολοκληρωθεί (αν και σήμερα θα μπορούσε σχεδόν σίγουρα γρηγορότερα λόγω της προόδου στις μεθόδους πρόσληψης). Μια πολυετής δοκιμή απλώς δεν ήταν στις επιλογές κατά τη διάρκεια της COVID, γι’ αυτό οι ιδιαίτερα μικρές και σύντομες δοκιμές εμβολίων επέτρεψαν να χρησιμεύσουν ως βάση για έγκριση με βάση τη διάταξη χρήσης έκτακτης ανάγκης. Επειδή όμως η COVID προκαλεί τόσο σπάνια σοβαρή ασθένεια στα παιδιά και τα τρέχοντα εμβόλια δεν αποτρέπουν με αξιοπιστία τη μετάδοση, ειδικά μετά από λίγους μήνες, είναι δύσκολο να κατανοήσουμε πώς θα μπορούσαν να δικαιολογηθούν τέτοιες μικρές δοκιμές χωρίς ουσιαστικά οριστικά συμπεράσματα ως προς αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Ας εξατάσουμε όμως ξανά την περίπτωση του ροταϊού. Πριν από τον εμβολιασμό, ο ροταϊός ήταν μια σημαντική αιτία νοσηρότητας και θνησιμότητας στα βρέφη στις Ηνωμένες Πολιτείες (και εξακολουθεί να είναι παγκοσμίως).

Μέχρι πριν από 15 χρόνια, ήταν η κύρια αιτία γαστρεντερικής νοσηλείας σε βρέφη στις Ηνωμένες Πολιτείες και, πριν από τα εμβόλια κατά του ροταϊού, εκτιμάται ότι προκαλούσε 50.000-70.000 νοσηλείες, ετησίως, σε βρέφη.

Ας συγκρίνουμε αυτόν τον αριθμό με εκείνων των παιδιών ηλικίας 0-4 ετών που νοσηλεύονται με COVID: Τα CDC τοποθετούν το αθροιστικό σύνολο κατά τη διάρκεια ολόκληρης της πανδημίας σε περίπου 130 στα 100.000 ή περίπου στα 26.000 παιδιά. Τα CDC εκτιμούν ότι κατά τη διάρκεια της omicron, τουλάχιστον το 14% των νοσηλειών για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 4 ετών εξαιτίας της COVID-19 ήταν σπάνια και τυχαία (που σημαίνει ότι η ανάγκη νοσηλείας οφειλόταν σε κάτι διαφορετικό από την ίδια την COVID), αν και αυτό το ποσοστό είναι πιθανά μεγαλύτερο από το πραγματικό, καθώς το 63% των τρεχουσών νοσηλειών COVID στο Ηνωμένο Βασίλειο για όλες τις ηλικίες είναι επίσης «λόγω σύμπτωσης» (δεν είναι δηλαδή η αρχική αιτία νοσηλείας).

Έτσι, τη στιγμή που δοκιμάζονταν τα εμβόλια για τον ροταϊό, υπήρχαν 2-4 φορές περισσότερες νοσηλείες για ροταϊό, σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, από ό,τι για την COVID από την έναρξη της πανδημίας (τα CDC εκτιμούν το ποσοστό θνησιμότητας από την COVID σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 4 ετών σε 86 ετησίως, σε σύγκριση με 20-60 ετησίως από ροταϊό, αλλά η εκτίμηση για την COVID δεν διαχωρίζει τους θανάτους που οφείλονται κυρίως σε άλλη αιτία, ούτε προσαρμόζεται για τη μείωση της σοβαρότητας που σχετίζεται με την omicron για παιδιά αυτής της ηλικιακής ομάδας).

Η εμπειρία του ροταϊού δίδαξε στα CDC ένα μάθημα που απέκτησε με κόπο: Το να μιλάς με απόλυτο τρόπο για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων, ανεξάρτητα από τα πρότυπα δοκιμών, μπορεί να αποτύχει στο σκοπό του. Σχεδόν από κάθε άποψη με την οποία μετρώνται τα δεδομένα των δοκιμών -τελικά αποτελέσματα, μέγεθος συμμετοχής, αυστηρή τυχαιοποίηση και άλλοι παράγοντες- η δοκιμή του εμβολίου RotaShield ήταν πολύ πιο αξιόπιστη από τις δοκιμές εμβολίων της Pfizer και της Moderna για βρέφη και νήπια. Επιπλέον, εάν η αναγνώριση των προβλημάτων ασφαλείας δεν αναγνωριστούν γρήγορα, θα γίνεται ακόμη πιο δύσκολο να ανακτηθεί η εμπιστοσύνη.

Όλο και περισσότεροι Αμερικανοί αναρωτιούνται, για παράδειγμα, γιατί ο Καναδάς και αρκετές ευρωπαϊκές χώρες έχουν συμβουλεύσει να μην ληθφεί το εμβόλιο της Moderna από άτομα κάτω των 30 ετών, λόγω κινδύνων μυοκαρδίτιδας, ενώ η κυβέρνηση των ΗΠΑ δεν έχει αναγνωρίσει ακόμη καν τον υψηλότερο κίνδυνο για την εμφάνιση της ασθένειας.

Ο ειδικός σε δεδομένα κλινικών δοκιμών και συνεργάτης του Tablet, Δρ. Vinay Prasad, έχει επισημάνει πολλές φορές ότι «τα γρήγορα μονοπάτια δεν ωφελούν πάντα τους ανθρώπους, αλλά πάντα τις εταιρείες». Αυτό μπορεί να εξηγήσει γιατί καμία άλλη χώρα στον κόσμο δεν έχει αρχίσει να εμβολιάζει βρέφη κατά της COVID και μόνο μια μια μικρή ομάδα έχει εμβολιάσει νήπια (εκτός από τις Ηνωμένες Πολιτείες, οι μόνες χώρες που εμβολιάζουν παιδιά 2 έως 3 ετών κατά της COVID αυτή τη στιγμή είναι η Κούβα, η Κίνα, η Αργεντινή, το Μπαχρέιν, η Βενεζουέλα, η Κολομβία, το Χονγκ Κονγκ και η Χιλή, καμία από τις οποίες δεν χρησιμοποιεί εμβόλια mRNA).

Επίσης, είναι ίσως ιδιαίτερα καταδικαστικό και το γεγονός ότι καμία άλλη χώρα δεν συνεργάστηκε με τις Ηνωμένες Πολιτείες στις δοκιμές εμβολίου mRNA κατά της COVID-19 για βρέφη και νήπια, κάτι που θα έδινε τη δυνατότητα για αρκετά μεγαλύτερη συμμετοχή ληπτών έτσι ώστε να μελετηθούν τα αποτελέσματα των εμβολίων κατά της σοβαρής νόσου, όπως έγινε στη δοκιμή RotaTeq. Ουσιαστικά, ο Δανός υπουργός Υγείας ισχυρίστηκε πρόσφατα ότι ήταν «λάθος» να εμβολιαστούν παιδιά κάτω των 16 ετών κατά της COVID, λέγοντας: «Έχουμε γίνει πιο έξυπνοι και δεν θα συνιστούσαμε το ίδιο σήμερα».

Τον Ιούνιο, τα CDC είχαν την ευκαιρία να βοηθήσουν στην αποκατάσταση της εμπιστοσύνης του κοινού: Ελλείψει δοκιμών και δεδομένων που θα πληρούσαν το χρυσό πρότυπο για την επιστημονική αυστηρότητα, τα CDC θα μπορούσαν να είχαν κάνει μια πιο ήπια σύσταση με βάση τα δεδομένα που έχουν. Θα μπορούσαν να ήταν ειλικρινείς για τις ελλείψεις των δοκιμών και για το τι κάνουν και τι δεν δείχνουν αυτά τα δεδομένα. Θα μπορούσαν να είχαν πει στο κοινό ότι τα δεδομένα είναι προκαταρκτικά, ότι δεν αποδεικνύουν αποτελεσματικότητα έναντι σοβαρής νόσου ή κατά της μακράς διάρκειας COVID και πως δεν αποκλείουν την πιθανότητα μιας σπάνιας ανεπιθύμητης ενέργειας.

Ίσως, θα μπορούσαν να είχαν συστήσει εμβόλια κατά της COVID για παιδιά υψηλού κινδύνου και να παρέμεναν προσεκτικοί σχετικά με τα οφέλη για υγιή παιδιά που είχαν ήδη μολυνθεί από COVID. Τα CDC και η FDA μαζί θα μπορούσαν να είχαν επιμείνει στο ότι η γενική έγκριση και οι συστάσεις θα έρθουν μόνο μετά από μια σωστά διεξαγόμενη δοκιμή εμβολιασμού, μία που θα έδινε στους παιδίατρους και στους αξιωματούχους δημόσιας υγείας την εμπιστοσύνη να κάνουν τις συστάσεις που να βασίζονται σε στοιχεία τα οποία αναζητούν οι γονείς.

Το 1999, τα CDC, σε στενή συνεργασία με τον FDA, έλαβαν τέτοια μέτρα για να ενισχύσουν την εμπιστοσύνη των γονέων στις συστάσεις τους. Μετά την απόσυρση του RotaShield, ο FDA ζήτησε οι μελλοντικές δοκιμές οποιουδήποτε εμβολίου ροταϊού να περιλαμβάνουν τουλάχιστον 60.000 παιδιά. Αυτό το επίπεδο λογοδοσίας και συνεργασίας μεταξύ των δύο υπηρεσιών που είναι αρμόδιες για τα εμβόλια στις Ηνωμένες Πολιτείες οδήγησε στην παράδοση ενός ευρέως αξιόπιστου εμβολίου κατά ενός ιού που αποτελούσε παρόμοιο ή μεγαλύτερο κίνδυνο για τα μικρά παιδιά από την COVID-19. Αυτό το επίπεδο λογοδοσίας ήταν αυτό που εύλογα περίμενε το αμερικανικό κοινό από τις υπηρεσίες δημόσιας υγείας του πριν από δύο δεκαετίες. Δεν είναι πολύ να περιμένουμε και σήμερα κάτι τέτοιο…

kourdistoportocali.com