Σύμφωνα με νέα έρευνα, οι εταιρείες φυτοφαρμάκων παρέλειψαν να γνωστοποιήσουν στις ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές μια σειρά μελετών που αξιολογούσαν την τοξικότητα στον εγκέφαλο, παρά το γεγονός ότι οι ίδιες μελέτες είχαν υποβληθεί στις ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ.
Όταν οι αρχές της ΕΕ έλαβαν γνώση των μελετών, μεταξύ 14 και 21 ετών μετά τη διεξαγωγή τους, εφαρμόστηκαν νέα όρια ασφαλείας σε ορισμένες περιπτώσεις και η αξιολόγηση βρίσκεται ακόμη σε εξέλιξη σε άλλες περιπτώσεις.
Οι ερευνητές χαρακτήρισαν τις παραλείψεις ως «εξωφρενικές», καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι «προφανώς η μη δημοσιοποίηση είναι ένα πρόβλημα που δεν είναι σπάνιο» και ότι δεν θα μπορούσε να υπάρξει «αξιόπιστη αξιολόγηση της ασφάλειας των φυτοφαρμάκων από τις αρχές της ΕΕ χωρίς πλήρη πρόσβαση σε όλες τις μελέτες τοξικότητας που έχουν διεξαχθεί».
Η νέα έρευνα είναι η πρώτη συστηματική αξιολόγηση της μη δημοσιοποίησης και επικεντρώθηκε μόνο στις μελέτες αναπτυξιακής νευροτοξικότητας (DNT). Οι ερευνητές βρήκαν 35 μελέτες DNT που υποβλήθηκαν στην Υπηρεσία Προστασίας του Περιβάλλοντος των ΗΠΑ στο πλαίσιο της διαδικασίας έγκρισης φυτοφαρμάκων, αλλά διαπίστωσαν ότι εννέα από αυτές δεν είχαν συμπεριληφθεί στους φακέλους που στάλθηκαν στις αρχές της ΕΕ για τα ίδια φυτοφάρμακα.
Τι βρήκαν οι μελέτες
Μεταξύ των ευρημάτων των μη αποκαλυπτόμενων μελετών ήταν αλλαγές στο μέγεθος του εγκεφάλου, καθυστερημένη σεξουαλική ωρίμανση και μειωμένη αύξηση του βάρους στους απογόνους εργαστηριακών αρουραίων που εκτέθηκαν σε φυτοφάρμακο κατά την εγκυμοσύνη. Τα φυτοφάρμακα που εντοπίστηκαν στη νέα μελέτη περιλαμβάνουν τα εντομοκτόνα abamectin, ethoprophos και pyridaben και το μυκητοκτόνο fluazinam. Αυτά χρησιμοποιούνται ή έχουν χρησιμοποιηθεί σε μια σειρά καλλιεργειών, όπως ντομάτες, φράουλες, πατάτες και μελιτζάνες.
«Οι εγκέφαλοι είναι απίστευτα πολύπλοκοι και τόσο κεντρικοί για εμάς τους ανθρώπους και η βλάβη στην ανάπτυξη του εγκεφάλου έχει τεράστιο κόστος για τις κοινωνίες», δήλωσε ο δρ Axel Mie, στο Πανεπιστήμιο της Στοκχόλμης στη Σουηδία, ο οποίος ηγήθηκε της νέας μελέτης. «Είναι λοιπόν πολύ σημαντικό για εμάς να βεβαιωθούμε ότι τα χημικά προϊόντα που χρησιμοποιούμε δεν βλάπτουν τους εγκεφάλους των παιδιών και των εγγονών μας».
Η καθηγήτρια Christina Rudén, συν-συγγραφέας της μελέτης και επίσης στο Πανεπιστήμιο της Στοκχόλμης, δήλωσε: «Το πιο σημαντικό για μένα είναι η αρχή ότι πρέπει να λέμε την αλήθεια, όλη την αλήθεια και μόνο την αλήθεια. Είναι εξωφρενικό αυτό που κάνουν».
Η Sarah Wiener, ευρωβουλευτής των Πρασίνων από την Αυστρία και εισηγήτρια του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για τις νέες προτάσεις κανονισμού της ΕΕ για τα φυτοφάρμακα, δήλωσε: «Η ανάλυση δείχνει ότι η βιομηχανία φυτοφαρμάκων κοροϊδεύει τις αρχές της ΕΕ. Στο τέλος, οι πολίτες της ΕΕ είναι αυτοί που πληρώνουν το τίμημα. Η υγεία τους τίθεται σε κίνδυνο όταν αποκρύπτονται σχετικές μελέτες».
«Ως εκ τούτου, η ΕΕ πρέπει να διασφαλίσει ότι υπάρχουν αυστηρές συνέπειες για την απόκρυψη δεδομένων», δήλωσε. «Αυτό θα μπορούσε να σημαίνει ότι οι εταιρείες θα πρέπει να πληρώσουν σημαντικά πρόστιμα».
Οι κανονισμοί της ΕΕ αναφέρουν ότι οι φάκελοι φυτοφαρμάκων θα πρέπει να «περιλαμβάνουν πλήρη και αμερόληπτη έκθεση των μελετών που πραγματοποιήθηκαν [εκτός εάν] δεν είναι απαραίτητη λόγω της φύσης του προϊόντος ή των προτεινόμενων χρήσεών του ή δεν είναι επιστημονικά απαραίτητη. Στην περίπτωση αυτή πρέπει να παρέχεται αιτιολόγηση».
«Σαφής υποχρέωση»
Εκπρόσωπος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής δήλωσε: «Υπάρχει σαφής υποχρέωση υποβολής όλων των διαθέσιμων ανεπιθύμητων στοιχείων ως μέρος των αιτήσεων από το 2013, και υπάρχει υποχρέωση κοινοποίησης των ανεπιθύμητων στοιχείων όταν καθίστανται διαθέσιμα από το 1991».
Η εξουσία να επιβάλλουν κυρώσεις στις εταιρείες εάν παρανόμως δεν κοινοποιούν μελέτες τοξικότητας στην Ευρώπη ανήκει στις εθνικές ρυθμιστικές αρχές. Ωστόσο, καμία γνωστή ποινή δεν έχει επιβληθεί σε καμία εταιρεία φυτοφαρμάκων μέχρι σήμερα. Η βρετανική ρυθμιστική αρχή φυτοφαρμάκων, η Health and Safety Executive, δεν απάντησε σε αίτημα για σχολιασμό.
Σε αλληλογραφία που είδε ο Guardian, ένας ανώτερος υπάλληλος της διεύθυνσης υγείας και ασφάλειας τροφίμων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εξέφρασε «σοβαρή ανησυχία» τον Σεπτέμβριο του 2022, αφού έλαβε γνώση δύο από τις αδημοσίευτες μελέτες: «Το γεγονός ότι ορισμένοι αιτούντες δεν έχουν προφανώς παράσχει μελέτες με δυσμενές αποτέλεσμα για ορισμένες δραστικές ουσίες ως μέρος των φακέλων των αιτήσεων αποτελεί σοβαρή ανησυχία».
Οι χημικές εταιρείες δήλωσαν ότι είχαν συμμορφωθεί με τους κανονισμούς της ΕΕ, ενώ σε ορισμένες περιπτώσεις υποστήριξαν ότι δεν ήταν νομικά υποχρεωμένες να υποβάλουν τις μελέτες. Διαφώνησαν επίσης με τα συμπεράσματα των ερευνητών ότι ορισμένες από τις μελέτες οδήγησαν σε αυστηρότερη ρύθμιση όταν οι αρχές της ΕΕ έλαβαν γνώση της ύπαρξης των μελετών ή ότι θα μπορούσαν να το πράξουν στο μέλλον.
Προηγούμενες εργασίες εκτιμούσαν ότι η έκθεση στην ΕΕ σε οργανοφωσφορικά εντομοκτόνα, τα οποία έχουν πλέον απαγορευτεί και δεν αποτελούσαν μέρος της νέας μελέτης, προκαλούσε εγκεφαλικές βλάβες που κόστιζαν 146 δισ. ευρώ ετησίως σε χαμένη παραγωγικότητα. Η νέα έκθεση αναφέρει: «Για ορισμένες ενώσεις, χρειάστηκαν δεκαετίες από τις αρχικές ενδείξεις για τις επιπτώσεις των DNT στον άνθρωπο μέχρι να αναγνωριστούν ευρέως οι κίνδυνοι αυτοί».
Εννέα μη δημοσιοποιημένες μελέτες μεταξύ 2001 και 2007
Η μελέτη δημοσιεύεται στην επιθεώρηση Environmental Health. Βρήκε εννέα μη δημοσιοποιημένες μελέτες DNT που εκπονήθηκαν μεταξύ 2001 και 2007, έως και 20 χρόνια πριν από την υποβολή των πιο πρόσφατων ρυθμιστικών φακέλων της ΕΕ. Οι αρχές της ΕΕ έλαβαν γνώση των μελετών μεταξύ 2017 και 2022, δήλωσαν οι ερευνητές.
Οι συνήθεις δοκιμές DNT εκθέτουν έγκυες θηλυκές αρουραίους σε ένα φυτοφάρμακο και αξιολογούν τους απογόνους τους για νευροπαθολογικές και συμπεριφορικές αλλαγές. Οι δοκιμές έχουν αποδειχθεί ότι εντοπίζουν χημικές ουσίες που είναι γνωστό ότι προκαλούν βλάβες DNT στον άνθρωπο, αν και σε ορισμένες περιπτώσεις οι άνθρωποι είναι σημαντικά πιο ευαίσθητοι από τα τρωκτικά.
Σύμφωνα με τους Mie και Rudén, τρεις από τις μη δημοσιοποιημένες μελέτες DNT έχουν ήδη οδηγήσει σε κανονιστικές αλλαγές, μετά από επακόλουθη αξιολόγηση από τις ρυθμιστικές αρχές της ΕΕ. Για το φυτοφάρμακο αβαμεκτίνη, για παράδειγμα, καθορίστηκαν νέα επίπεδα ασφάλειας για τους ανθρώπους με βάση την υγεία, είπαν.
Όσον αφορά το ethoprophos, οι Mie και Rudén δήλωσαν ότι η μελέτη DNT «συνέβαλε» στην απαγόρευσή του από τις αρχές της ΕΕ το 2019. Η Bayer, η εταιρεία που ανέθεσε μελέτη DNT για το ethoprophos το 2004, το αρνήθηκε αυτό. Η απόφαση της ΕΕ που απαγόρευσε το φυτοφάρμακο ανέφερε ότι «η αξιολόγηση κινδύνου δεν μπορούσε να ολοκληρωθεί» για την DNT ή άλλες περιοχές ανησυχίας και σημείωσε επίσης έναν «υψηλό οξύ κίνδυνο» για τα πτηνά και τους οργανισμούς του εδάφους. Η Bayer πούλησε την ethoprophos σε άλλη εταιρεία το 2010.
Άλλες τέσσερις μη δημοσιοποιημένες μελέτες για το DNT θα μπορούσαν να έχουν «πιθανή επίδραση στις τοξικολογικές τιμές αναφοράς ή στην ταξινόμηση κινδύνου», με βάση την αξιολόγηση των Mie και Rudén για την αξιολόγηση των μελετών από την EPA των ΗΠΑ. Μία DNT δεν είχε καμία ρυθμιστική επίπτωση και δεν υπήρχαν επαρκείς πληροφορίες για την αξιολόγηση της πιθανής ρυθμιστικής επίπτωσης της ένατης μελέτης. Ορισμένα από τα φυτοφάρμακα έχουν απαγορευτεί για άλλους λόγους από το 2018 και συνολικά πέντε από τις εννέα χημικές ουσίες διατηρούν σήμερα την έγκριση της ΕΕ.
Εκπρόσωπος της Syngenta, η οποία ανέθεσε δύο μελέτες DNT για το abamectin το 2005 και το 2007, καθώς και μελέτες για δύο άλλα φυτοφάρμακα, δήλωσε: «Η Syngenta συμμορφώθηκε με όλα τα αιτήματα της ΕΕ για δεδομένα και παρείχε τα σχετικά δεδομένα της μελέτης σύμφωνα με τις κανονιστικές απαιτήσεις».
Ο εκπρόσωπος δήλωσε ότι οι μελέτες DNT του abamectin δεν υποβλήθηκαν στις αρχές της ΕΕ σε μια αίτηση έγκρισης που ολοκληρώθηκε επιτυχώς το 2008, επειδή οι μελέτες είχαν διεξαχθεί για τη ρυθμιστική αίτηση των ΗΠΑ και δεν αποτελούσαν απαίτηση στην ΕΕ εκείνη τη στιγμή. Είπε ότι οι μελέτες αυτές δεν θεωρήθηκε ότι παρέχουν νέες τοξικολογικές πληροφορίες.
Ωστόσο, ο εκπρόσωπος της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων δήλωσε: «Οι μελέτες [DNT] χρησιμοποιήθηκαν για την εξαγωγή επιπέδων ασφαλείας με βάση την υγεία για την έκθεση των καταναλωτών και των χειριστών».
Εκπρόσωπος της Bayer δήλωσε: «Ανά πάσα στιγμή, υποβάλλαμε τις απαραίτητες μελέτες που απαιτούσαν οι εκάστοτε κανονισμοί. Και για τις τρεις δραστικές ουσίες [που αναφέρονται στη νέα έρευνα], οι μελέτες δεν θα άλλαζαν την εκτίμηση κινδύνου των αρχών».
Η Nissan Chemical Corporation δήλωσε ότι υπέβαλε στις ρυθμιστικές αρχές της ΕΕ τον Φεβρουάριο του 2023 τη μελέτη DNT για το φυτοφάρμακό της pyridaben, η οποία ολοκληρώθηκε το 2007. Οι Mie και Rudén δήλωσαν ότι η μελέτη έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει τη ρύθμιση της χημικής ουσίας, η οποία εξακολουθεί να είναι εγκεκριμένη στην ΕΕ.
Η ιαπωνική εταιρεία ISK δήλωσε ότι υπέβαλε στις αρχές της ΕΕ το 2020 μια μελέτη DNT του 2005 για το φυτοφάρμακό της fluazinam και δήλωσε ότι δεν της είχε ζητηθεί να το πράξει εκ των προτέρων. Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων δήλωσε ότι η μελέτη αξιολογείται τώρα στο πλαίσιο της αξιολόγησης του κατά πόσον θα ανανεωθεί η έγκριση του φυτοφαρμάκου.
Καμία από τις εταιρείες δεν δήλωσε ότι είχε υποβάλει αιτιολόγηση για εξαίρεση από την ανάγκη υποβολής υφιστάμενων μελετών, αν και ορισμένες δήλωσαν ότι είχαν υποβληθεί άλλες μελέτες DNT.
Αναθεώρηση των κανόνων
Οι μεταρρυθμίσεις που πρότειναν οι Mie και Rudén για να διασφαλιστεί ότι όλες οι μελέτες τοξικότητας υποβάλλονται στις ρυθμιστικές αρχές της ΕΕ περιλαμβάνουν διασταύρωση των συνόλων δεδομένων με αντίστοιχες μελέτες σε άλλες χώρες, όπως η EPA των ΗΠΑ. «Οι κανόνες θα πρέπει επίσης να αναθεωρηθούν ώστε να διασφαλιστεί ότι η μη δημοσιοποίηση των μελετών τοξικότητας συνεπάγεται σημαντικό νομικό κίνδυνο για τις εταιρείες φυτοφαρμάκων», δήλωσαν.
Η Apolline Roger, δικηγόρος της ClientEarth, αντιπαρέβαλε την έλλειψη κυρώσεων για τη μη δημοσιοποίηση των μελετών τοξικότητας με εκείνες που επιβάλλονται για παραβιάσεις της νομοθεσίας της ΕΕ για την προστασία των δεδομένων και τον ανταγωνισμό, οι οποίες μπορούν να οδηγήσουν σε πρόστιμα σημαντικού ποσοστού του ετήσιου κύκλου εργασιών μιας εταιρείας.
«Δεν έχετε [κυρώσεις] τέτοιες για αυτή τη διαδικασία, παρόλο που αυτό που διακυβεύεται είναι η διασπορά δυνητικά πολύ επιβλαβών ουσιών στο περιβάλλον, και επομένως στα τρόφιμα, τα ύδατα και τα σώματά μας», δήλωσε. «Τι λέει για εμάς όταν δίνουμε μεγαλύτερη αξία στα ψηφιακά δεδομένα και την προστασία των καταναλωτών από ό,τι στην υγεία και το περιβάλλον;»
Επί του παρόντος, οι μελέτες για την ασφάλεια των φυτοφαρμάκων ανατίθενται και πληρώνονται από τις εταιρείες. Οι Mie και Rudén πρότειναν ότι οι μελέτες θα πρέπει να ανατίθενται από τις ρυθμιστικές αρχές, ώστε να αποφεύγεται η σύγκρουση συμφερόντων, ενώ το κόστος θα πρέπει να ανακτάται από τις εταιρείες.
«[Οι Mie και Rudén] βρίσκουν πραγματικά τη ρίζα του προβλήματος όταν λένε ότι οι μελέτες δεν πρέπει να γίνονται από τις εταιρείες», δήλωσε η Roger. «Είναι ο ελέφαντας στο δωμάτιο».
Ο εκπρόσωπος της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων δήλωσε: «Στο ρυθμιστικό σύστημα της ΕΕ για τα φυτοφάρμακα, το βάρος της απόδειξης της ασφάλειας φέρει η εταιρεία που επιδιώκει να διαθέσει το προϊόν της στην αγορά».
Οι αυστηρότεροι κανόνες της ΕΕ σχετικά με την κοινοποίηση των μελετών ασφάλειας άρχισαν να εφαρμόζονται από τον Μάρτιο του 2021, πράγμα που σημαίνει ότι οι εταιρείες πρέπει πλέον να κοινοποιούν στις αρχές όλες τις μελέτες που ανατίθενται και δεν μπορούν να αποκρύπτουν μελέτες ακόμη και αν θεωρείται ότι δεν έχουν βρει δυσμενή ευρήματα.
Ωστόσο, η Αγγελική Λυσιμάχου, επικεφαλής του τμήματος επιστήμης και πολιτικής του Pesticide Action Network Europe, δήλωσε: «Αυτό σημαίνει ότι όλα τα φυτοφάρμακα που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά δεν θα εξεταστούν μέχρι να έρθει η επανέγκρισή τους, η οποία μπορεί να διαρκέσει 10 ή 15 χρόνια, μερικές φορές και περισσότερο». Εν τω μεταξύ, τα φυτοφάρμακα παραμένουν εγκεκριμένα για χρήση, δήλωσε η ίδια.
Η Rudén δήλωσε: «Δεν υπάρχει κανένας λόγος που γνωρίζουμε για να πιστεύουμε ότι η απόκρυψη στοιχείων περιορίζεται στις μελέτες DNT ή περιορίζεται στα φυτοφάρμακα».
