%20(4).jpg)
Λίγοι άνθρωποι συνειδητοποιούν ότι η Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) του εμβολίου Pfizer/BioNTech Covid-19/BNT 162b2 χορηγήθηκε με βάση τα δεδομένα αποτελεσματικότητας 170 ασθενών. Οι 162 που έλαβαν το εικονικό φάρμακο και οι 8 ασθενείς.. που εμβολιάστηκαν αποτέλεσαν τη βάση των ισχυρισμών της 95% αποτελεσματικότητας του εμβολίου.
- Από την Jeyanthi Kunadhasan («Spectator Australia»)
Δεν έχει γίνει πολλή συζήτηση για αυτούς τους ασθενείς. Από πού προέρχονται; Θα μπορούσαμε να είχαμε ένα κατά προσέγγιση χρονοδιάγραμμα ως προς το πότε θα έπρεπε να είχαν συγκεντρωθεί όλοι αυτοί οι ασθενείς;
Το τελικό στάδιο της δοκιμής Pfizer/BioNTech ήταν η μόλυνση από Covid-19 τουλάχιστον επτά ημέρες μετά τη δεύτερη δόση και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μετρήθηκε υπολογίζοντας τον κίνδυνο ασθένειας μεταξύ εμβολιασμένων και μη εμβολιασμένων ατόμων και προσδιορίζοντας το ποσοστό μείωσης του κινδύνου ασθένειας μεταξύ εμβολιασμένων ατόμων σε σχέση με τα μη εμβολιασμένα άτομα.
Οι 170 ασθενείς βρέθηκαν, θαμμένοι βαθιά ανάμεσα στις εκατοντάδες χιλιάδες σελίδες και η ύπαρξη των οποίων διατέθηκε μόνο κατόπιν δικαστικής απόφασης.
Σε μία ανάλυση που δημοσιεύτηκε στο dailyclout.io, οι συνεργάτες μου και εγώ εξετάσαμε τις λεπτομέρειες του τρόπου με τον οποίο βρέθηκαν αυτοί οι ασθενείς. Επίσης, διασταυρώσαμε τη λίστα μας με δημογραφικά δεδομένα που είναι διαθέσιμα στο κοινό, τα οποία ταίριαξαν απόλυτα. Ως εκ τούτου, είμαστε βέβαιοι ότι η λίστα μας με τους 170 ασθενείς, που είναι δημόσια διαθέσιμη στο άρθρο μας σε μορφή εγγράφου excel, είναι στην πραγματικότητα οι 170 που αποτέλεσαν τη βάση των ισχυρισμών περί «αποτελεσματικότητας» και «ασφάλειας» του εμβολίου.
Σύμφωνα με το επιστημονικό πρωτόκολλο της δοκιμής, μια σημαντική απόκλιση πρωτοκόλλου αποτελεσματικότητας στον αξιολογήσιμο πληθυσμό θα απέκλειε έναν συμμετέχοντα από την τελική ανάλυση μετά τη δοκιμή. Αυτό είναι λογικό, εάν πρόκειται να δηλώσε κάποιος ότι ένα φάρμακο είναι αποτελεσματικό. Θα ήθελε να το κάνει με βάση έναν πληθυσμό που θα είχε περάσει σωστά το πρωτόκολλο δοκιμής και δεν θα πληρούσε κανένα από τα κριτήρια αποκλεισμού που θα είχαν οριστεί εκ των προτέρων στο πρωτόκολλό.
Ευρήματα
Τι βρήκαμε στους 170 ασθενείς; Ένας από τους 170 δεν έλαβε τη σωστή δόση του υπό έρευνα προϊόντος, ένας άλλος έλαβε ένα προϊόν αίματος εντός 60 ημερών που αποτελεί σημαντική απόκλιση από το πρωτόκολλο. Άλλοι δύο αποσύρθηκαν από τη δοκιμή πριν από την ημερομηνία έκδοσης της EUA (Εξουσιοδότηση χρήσης έκτακτης ανάγκης), αλλά εξακολουθούσαν να περιλαμβάνονται στους 170 (ένας από αυτούς διαφώνησε με τον τρόπο με τον οποίο αντιμετωπίστηκε ιατρικά στη δοκιμή).
Σημειώσαμε επίσης πώς το μεσοδιάστημα δοσολογίας (που δηλώθηκε στο πρωτόκολλο ότι ήταν 21 ημέρες, με επιτρεπόμενο όριο 19-23 ημερών μεταξύ της δόσης 1 και 2) διευρύνθηκε περιέργως σε 19-42 ημέρες.
Δείχνουμε στην εργασία μας, πώς τουλάχιστον 1.410 ασθενείς που διαφορετικά θα θεωρούνταν ως «αποκλίσεις πρωτοκόλλου» λόγω αποτυχίας χορήγησης του φαρμάκου εντός του μεσοδιαστήματος δοσολογίας των 19 έως 23 ημερών θα μπορούσαν να συμπεριληφθούν σε μια τελική ανάλυση εάν διευρυνόταν σε 19-42 ημέρες. Το πιο σημαντικό, αυτό περιελάμβανε 5 από τους 170 ασθενείς.
